高效通关欧洲多国审批！同心医疗BRIOLIFE研究再获奥地利、德国批准，全面完成全球化循证体系布局

近日，同心医疗欧洲全资子公司BrioHealth BV宣布，公司自主研发的新一代全磁悬浮植入式左心室辅助系统BrioVAD的欧洲临床试验BRIOLIFE，继5月荷兰监管批准后，于6月8日、9日先后获得奥地利、德国监管机构批准。至此，首批递交试验申请的三个欧洲国家已全部获得监管批准，BRIOLIFE研究在欧洲主流市场高效落地推进。同时，首批计划开展研究的9家知名临床中心均已完成临床前培训，其中，荷兰乌得勒支大学医学中心于6月初成功完成欧洲首例BrioVAD植入，标志着欧洲临床试验的入组工作获得实质性进展。

该项目从正式申请到欧洲三国全面获批仅耗时半年，这一速度并非偶然，而是同心医疗全球化布局经验积淀与本土化专业团队高效赋能的成果——其底层逻辑，正是对国际最高标准监管体系的深度理解和实战驾驭。

2024年底，BrioVAD美国INNOVATE临床试验正式获批，成为我国首个获得FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械。BrioVAD拟通过PMA——美国最严格的医疗器械审查流程申报上市，这一过程要求企业在设计控制、风险管理、过程验证等方面达到国际前沿水平。正是这套以FDA标准为标杆打磨出来的体系化能力，让同心医疗吃透了欧美高端医疗器械的监管规则与审批标准，搭建起标准化、体系化的海外主流市场临床申报流程。

据了解，同心医疗BRIOLIFE临床研究作为一项在欧洲开展的前瞻性、多中心、单组、基于预设目标值的非劣效性临床试验，旨在系统评估BrioVAD治疗晚期心力衰竭患者的安全性与临床性能。该研究计划在欧洲12家临床中心开展，拟入组约60例患者，覆盖成人晚期心衰短期及长期机械循环支持治疗场景，其主要终点为术后6个月生存率。

监管获批只是第一步，临床试验的真正落地取决于研究中心和患者的响应速度。首批9家临床研究中心均已完成研究者培训首例入组的快速推进与培训工作的高效完成，充分说明欧洲顶尖临床中心对BrioVAD这一全新全磁悬浮人工心脏产品的高度热情。

欧洲是全球LVAD应用高度成熟的市场，德国作为欧洲规模第一的LVAD市场，临床诊疗体系完善、研究标准严苛，代表欧洲晚期心力衰竭治疗的顶尖临床水平。长期以来，欧洲LVAD市场由单一品牌主导，临床界对全新全磁悬浮技术路径的替代选择充满期待。BrioVAD以更小体积、更轻重量、更薄厚度的血泵设计，以及全球直径最细（3.3mm）的经皮电缆线，感染发生率处于全球公开报道较低水平；在患者日常使用体验方面，BrioVAD体外部件仅包含一块电池和一个控制器，轻便易携、操作简便，为欧洲临床界提供了极具吸引力的全新选项。BRIOLIFE试验作为欧洲十余年来首个全磁悬浮人工心脏的前瞻性研究，其快速推进本身就说明了市场对打破垄断的热切期待。

基于前瞻性全球化战略布局，同心医疗率先搭建起“美国随机对照试验+欧洲前瞻性临床研究”的双证据整合策略。与业内普遍采用的单一区域临床数据申报CE认证模式不同，这一策略对产品安全性进行科学、严谨的量化评估。

2024年底，BrioVAD美国INNOVATE临床试验正式获批，该研究作为与雅培HeartMate3开展的头对头大规模前瞻性随机对照研究，计划入组780例患者，覆盖全美植入量领先的60家顶尖医学中心。INNOVATE试验除了要证明BrioVAD非劣于HeartMate3，还设置了优效性指标的次要终点，旨在证明BrioVAD在减少患者住院总天数方面的优势。后续欧洲BRIOLIFE临床研究的结果将与美国INNOVATE试验数据进行整合分析，形成综合临床评价报告，共同构成BrioVAD欧盟CE认证临床评价资料的核心组成部分，为BrioVAD进入欧洲市场提供更为全面、扎实的临床数据支撑。

这一里程碑使同心医疗成为国内唯一实现中美欧三地系统化临床布局的人工心脏企业，欧美临床的快速推进，印证了其全球化实力。未来，公司将依托原创技术与全球证据链，加速中国原创人工心脏的全球商业转化，以硬实力为全球心衰患者提供新选择，彰显中国智造创新价值。(齐和宁)

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